TOPILEX 200 mg - PROSPECT

1 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5529/2013/01-02-03-04 

          Anexa 1 

         5530/2013/01-02-03-04 

                   5531/2013/01-02-03-04 
                   5532/2013/01-02-03-04 

                                                                                                                                                                 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR 

Topilex 25 mg comprimate filmate 
Topilex 50 mg comprimate filmate 

Topilex 100 mg comprimate filmate 
Topilex 200 mg comprimate filmate 

Topiramat 

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. 
- 

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. 

- 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

- 

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le 
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. 

- 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau 
farmacistului. 

 
 
În acest prospect găsiţi: 
1. 

Ce este Topilex şi pentru ce se utilizează 

2. 

Înainte să utilizaţi Topilex 

3. 

Cum să utilizaţi Topilex 

4. 

Reacţii adverse posibile 

5. 

Cum se păstrează Topilex 

6. 

Informaţii suplimentare 

 
 
1. 

CE ESTE TOPILEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ 

 
Topilex aparţine unui grup de medicamente numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat: 

- 

administrat singur pentru a trata convulsiile la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani si peste; 

- 

împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 

ani si peste; 

- 

pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi. 

 
 
2. 

ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPILEX 

 
Nu utilizaţi Topilex 
-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale 
Topilex (enumerate la punctul 6); 
-  pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă în cazul în care  nu 
utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii 
suplimentare). 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex. 
 

2 

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topilex 
Înainte de a lua Topilex verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă: 

- 

aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală; 

- 

aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică); 

- 

aveţi probleme cu ficatul; 

- 

aveţi probleme cu ochii, în special glaucom; 

- 

aveţi probleme de creştere; 

- 

aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică). 

 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-
vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex. Este important să nu 
întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului. 
 
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente 
care conţin topiramat şi care vă sunt recomandate ca alternativă la Topilex. 
 
S-ar putea să pierdeţi in greutate dacă utilizaţi Topilex aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat 
greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult in greutate sau dacă un copil care 
utilizează acest medicament nu câștigă suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului. 
 
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Topilex s-a constatat 
apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, 
contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. 
 
Utilizarea altor medicamente 
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte 
medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi 
medicamente pe bază de plante. Topilex şi anumite alte medicamente îşi pot inflenţa reciproc efectele. 
Uneori doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi sau doza de Topilex va trebui să fie 
modificată. 
 
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi: 

- 

alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau 

coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, precum 
relaxante musculare şi sedative).  

- 

anticoncepţionale orale. Topilex poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale. 

 
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi 
anticoncepţionale orale şi Topilex. Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi 
această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou 
medicament. 
 
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ 
alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclorotiazidă, metformină, pioglitazonă, 
gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină. 
 
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, 
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topilex. 
 
Utilizarea Topilex împreună cu alimente şi băuturi 
Puteţi lua Topilex cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni 
formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topilex. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice 
în timp ce luaţi Topilex. 
 
Sarcina şi alăptarea 
Adresaţi-vă medicului dumeavoastră înainte de a lua Topilex dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să 
rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topilex. Similar altor 

3 

medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topilex este folosit în 
timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topilex pentru 
tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii. 
 
Nu trebuie să luaţi Topilex pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă în 
cazul în care nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă. 
 
Mamele care alăptează în timp ce iau Topilex trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă 
observă la copil manifestări neobişnuite. 
 
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice 
medicament. 
 
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor 
În timpul tratamentului cu Topilex pot apărea ameţeli, oboseală şi probleme de vedere. Nu conduceţi 
vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră. 
 
Informaţii importante privind unele componente ale Topilex 
Topilex (25 mg, 50 mg şi 200 mg) conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că 
aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest 
medicament. 
Topilex (100 mg) conţine colorantul galben amurg (E 110), care poate produce reacţii alergice. 
 
 
3. 

CUM SĂ UTILIZAŢI TOPILEX 

 
Luaţi întotdeauna Topilex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu 
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 
 

- 

Luaţi Topilex exact cum a fost prescris. Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru 

început o doză mică de Topilex şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită 
pentru dumneavoastră. 

- 

Comprimatele de Topilex trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar 

putea să lase un gust amar. 

- 

Topilex poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei 

pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topilex. 
 
Dacă aţi luat mai mult Topilex decât trebuie 

- 

Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. 

- 

Puteţi avea o senzaţie de somnolenţă sau oboseală, sau să aveţi mişcări anormale ale corpului, 

probleme de postură şi de mers, senzaţie de ameţeală datorită tensiunii arteriale scăzute sau să aveţi 
bătăi anormale ale inimii sau crize convulsive. 
 
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topilex. 
 
Dacă aţi uitat să utilizaţi Topilex 

- 

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape 

timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă 
omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră. 

- 

Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. 

 
Dacă încetaţi să utilizaţi TopilexNu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul 
dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă 
medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută 
treptat pe parcursul câtorva zile. 
 

4 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului 
dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
4. 

REACŢII ADVERSE POSIBILE 

 
Ca toate medicamentele, Topilex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 
 
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: 
-foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10); 
-frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); 
-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); 
-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); 
-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); 
-cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile). 
 
Reacţii adverse foarte frecvente includ: 

- 

Pierdere în greutate 

- 

Furnicături la nivelul braţelor şi picioarelor 

- 

Toropeală sau somnolenţă 

- 

Ameţeli 

- 

Diaree 

- 

Greaţă 

- 

Nas înfundat sau secreţii nazale şi dureri în gât 

- 

Oboseală 

- 

Depresie 

 
Reacţii adverse frecvente includ: 

- 

Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe 

- 

Creştere în greutate 

- 

Scăderea sau pierderea poftei de mâncare 

- 

Scăderea numărului de globule roşii 

- 

Modificări ale gândirii şi ale stării de vigilenţă, inclusiv confuzie, probleme de concentrare, de 

memorie sau lentoare în gândire 

- 

Limbaj neclar 

- 

Neîndemânare sau probleme la mers 

- 

Tremor involuntar al braţelor, mâinilor sau picioarelor 

- 

Scăderea simţului tactil sau a senzaţiilor 

- 

Mişcări involuntare ale ochilor 

- 

Simţ gustativ modificat 

- 

Tulburări vizuale, vedere înceţoşată, vedere dublă 

- 

Ţiuit în urechi 

- 

Dureri de urechi 

- 

Dificultăţi de respiraţie 

- 

Sângerări din nas 

- 

Vărsături 

- 

Constipaţie 

- 

Dureri de stomac 

- 

Indigestie 

- 

Uscăciune a gurii 

- 

Furnicături sau amorţeli la nivelul gurii 

- 

Pietre la rinichi 

- 

Urinare frecventă 

- 

Urinare dureroasă 

- 

Căderea părului 

- 

Erupţii pe piele şi/sau mâncărimi ale pielii 

- 

Dureri articulare 

5 

- 

Spasme musculare, contracţii musculare sau slăbiciune musculară 

- 

Dureri toracice 

- 

Febră 

- 

Pierderea puterii musculare 

- 

Stare generală de rău 

- 

Reacţii alergice 

 
Reacţii mai puţin frecvente includ: 

- 

Cristale în urină 

- 

Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv scăderea numărului de globule albe sau 

a plachetelor sanguine sau număr crescut de eozinofile 

- 

Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii 

- 

Umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau inghinal 

- 

Creşterea frecvenţei convulsiilor 

- 

Probleme de comunicare verbală 

- 

Salivație în exces 

- 

Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută 

- 

Pierderea cunoştienţei 

- 

Leşin 

- 

Mişcări încetinite sau diminuate 

- 

Modificări ale somnului sau somn de slabă calitate 

- 

Simţ olfactiv deteriorat sau modificat 

- 

Probleme cu scrisul de mână 

- 

Senzaţia de mişcare sub piele 

- 

Probleme oculare inclusiv senzaţie de uscăciune a ochilor, sensibilitate la lumină, ticuri 

involuntare, lăcrimare şi acuitate vizuală scăzută 

- 

Auz diminuat sau pierderea auzului. 

- 

Voce răguşită 

- 

Inflamația pancreasului 

- 

Balonare 

- 

Senzaţie de arsură în capul pieptului 

- 

Pierderea sensibilităţii la atingere la nivelul gurii 

- 

Sângerarea gingiilor 

- 

Senzaţie de plenitudine sau de umflare 

- 

Senzaţii dureroase sau de arsură în gură 

- 

Respiraţie urât mirositoare 

- 

Incontinenţă urinară şi/sau de fecale 

- 

Nevoie imperioasă de urinare 

- 

Dureri la nivelul rinichilor şi/sau al vezicii provocate de pietre la rinichi 

- 

Transpiraţie scăzută cantitativ sau imposibilitatea de a transpira 

- 

Modificări de culoare a pielii 

- 

Umflături localizate pe piele 

- 

Umflarea feţei 

- 

Umflarea articulaţiilor 

- 

Rigiditate musculoscheletică 

- 

Valori crescute ale acidităţii în sânge 

- 

Valori scăzute ale potasiului în sânge 

- 

Creşterea poftei de mâncare 

- 

Senzaţie acută de sete şi consumul de cantităţi anormal de mari de lichide 

- 

Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare 

- 

Bufeuri 

- 

Simptome asemănătoare gripei 

- 

Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa) 

- 

Probleme de învăţare 

- 

Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului) 

- 

Halucinaţii 

- 

Comunicare verbală scăzută 

6 

 
Reacţii adverse rare includ: 

- 

Sensibilitate excesivă a pielii 

- 

Simţ olfactiv diminuat 

- 

Glaucom,te un blocaj al fluidelor ochiului care determină presiune crescută la nivelul ochilor, 

durere şi scăderea acuităţii vizuale 

- 

Acidoză tubulară renală 

- 

Reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, o afecţiune cutanată ce pune 

viaţa în pericol în care stratul superior al pielii se separă de cel inferior, şi eritem multiform, o 
afecţiune în care apar pete roşii care se pot transforma în vezicule 

- 

Miros 

- 

Umflarea ţesutului din jurul ochilor 

- 

Sindromul Raynaud, o boală ce afectează vasele sanguine la nivelul urechilor şi al degetelor de la 

mâini şi picioare şi provoacă durere şi sensibilitate la rece 

- 

Calcifierea ţesuturilor (calcinoză) 

 
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută 

- 

Maculopatia este o afecţiune a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare 

acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale. 

- 

Umflarea conjunctivei oculare. 

- 

Necroliză epidermică toxică, o formă mai gravă a sindromului Stevens-Johnson (vezi reacţii 

adverse mai puţin frecvente) 
 
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează  sau dacă observaţi orice reacţie adversă 
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 
 
 
5. 

CUM SE PĂSTREAZĂ TOPILEX 

 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
Blistere cu 25 mg, 50 mg şi 200 mg: Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
Blister cu 100 mg: A se  păstra la temperaturi sub 30

o

 C 

 
Recipient multidoze: Nu necesită condiţii speciale de păstrare. 
 
Nu utilizaţi Topilex după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a 
lunii respective. 
 
 
6. 

INFORMAŢII SUPLIMENTARE 

 
Ce conţine Topilex 
 
Substanţa activă este topiramat. 
 



fiecare comprimat filmat de TOPILEX conţine 25, 50, 100, 200 mg topiramat.  

 
Celelalte componente ale TOPILEX sunt menţionate mai jos. 
Nucleul comprimatului: 

Celuloză microcristalină, manitol, amidonglicolat de sodiu tip A, 
amidon pregelatinizat   LM, crospovidonă, povidonă, stearat de 
magneziu, ceară carnauba. 

 
Film: 

Hipromeloză, lactoză monohidrat (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 
mg), macrogol 4000 (numai pentru 25 mg, 50 mg şi 200 mg), talc 
(numai pentru 50 mg şi 100 mg), propilen glicol (numai pentru 50 mg 
şi 100 mg), dioxid de titan (E 171), agent de colorare galben de 

7 

chinolină (E104) (numai pentru 50 mg), agent de colorare galben 
amurg (E110) (numai pentru 100 mg), oxid de fer roşu şi galben (E 
172) (numai pentru 200 mg). 

 
Cum arată TOPILEX şi conţinutul ambalajului 
 
Comprimate filmate 25 mg: comprimate filmate albe, rotunde, biconvexe. 
Comprimate filmate 50 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe. 
Comprimate filmate 100 mg: comprimate filmate de culoare oranj, oblongi, biconvexe. 
Comprimate filmate 200 mg: comprimate filmate de culoare roz, oblongi, biconvexe. 
 
Mărime ambalaj: 28, 30 sau 60 comprimate filmate în blister sau 60 comprimate filmate în flacon din 
PEÎD cu pliculeţ sicativ. 
 
Este posibil ca nu toate concentraţiile să fie comercializate. 
 
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă  
 
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H 
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Fabricanţii 
 
Pharmaten S.A.  
4 Dervenaktion str.,  
15351 Pallini, Athens, 
Grecia 
 
G.L. Pharma GmbH 
Schloßplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
 
Pharmaten International S.A. 
Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Grecia 
 
 
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub 
următoarele denumiri comerciale: 

DK/H/1354/001-004/MR 
Danemarca: 

Maritop 

Austria:  

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten 

Bulgaria: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Republica Cehă: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Estonia: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Ungaria: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Letonia: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Lituania: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Polonia: 

Epitop 

România: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Slovacia: 

Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

Spania:  

Topiramato Qualigen  25 mg/50 mg/100 mg/200 mg 

 
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2013.